隨著醫(yī)療器械監(jiān)管新政的全面實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)管部門加大對企業(yè)的合規(guī)審查力度，強(qiáng)化從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。設(shè)計開發(fā)的不合規(guī)會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。如何規(guī)范化、專業(yè)化的設(shè)計開發(fā)體醫(yī)療器械并確保在設(shè)計開發(fā)過程中合規(guī)？?瑞旭在此與大家分享產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段主要工作內(nèi)容并附上主要設(shè)計開發(fā)流程圖。
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關(guān)注醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及合規(guī)專題研討會，了解醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)合規(guī)策略。
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產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)七個階段：
1.立項(xiàng)階段
2.概念開發(fā)和產(chǎn)品策劃階段
3.詳細(xì)設(shè)計與樣機(jī)階段
4.設(shè)計驗(yàn)證階段
5.試生產(chǎn)階段
6.設(shè)計確認(rèn)階段
7.臨床與市場反饋設(shè)計更改優(yōu)化階段
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① 立項(xiàng)階段
? ?進(jìn)行市場調(diào)研，確定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)來源；技術(shù)部門進(jìn)行可行性分析，通過審核后可立項(xiàng)。立項(xiàng)后要根據(jù)相關(guān)資料，初步進(jìn)行開發(fā)成本分析，并成立開發(fā)小組，由小組負(fù)責(zé)人編寫詳細(xì)開發(fā)計劃。開發(fā)小組還要收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等資料，編制設(shè)計任務(wù)書，進(jìn)行第一階段的風(fēng)險分析、總結(jié)。
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② 初步設(shè)計
初步設(shè)計階段要形成方案設(shè)計的說明書或者研究實(shí)驗(yàn)報告、對產(chǎn)品的外形和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計得到草圖。還要對關(guān)鍵性步驟進(jìn)行評審，所有的零件圖都要繪制出來并且編制設(shè)計文件。組織相關(guān)人員對設(shè)計圖紙進(jìn)行評審。
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③ 設(shè)計與樣機(jī)
編制一系列文件要求，包括：樣件制造工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和樣件試驗(yàn)計劃、新設(shè)備，設(shè)施，工裝要求、檢具，量具和試驗(yàn)設(shè)備要求，材料清單BOM、樣件制造計劃。對產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行評審，通過后發(fā)試制文件。由生產(chǎn)部試制樣件，產(chǎn)品開發(fā)小組對樣件進(jìn)行評審。
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④ 驗(yàn)證
對樣件進(jìn)行全尺寸、全性能的檢驗(yàn)，包含臨床驗(yàn)證。對圖紙和樣件進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果對圖樣和設(shè)計工藝文件進(jìn)行更改。對產(chǎn)品的設(shè)計輸出和設(shè)計輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和評審。產(chǎn)品開發(fā)小組和高層領(lǐng)導(dǎo)對前階段進(jìn)行總結(jié)。
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⑤ 試生產(chǎn)
制定包裝標(biāo)準(zhǔn)與包裝規(guī)范，編制試生產(chǎn)過程流程圖、材料消耗定額、試生產(chǎn)制造工藝、過程指導(dǎo)書。對過程設(shè)計和開發(fā)輸出評審，形成總結(jié)性報告。編制小批試制計劃并進(jìn)行試制，品質(zhì)部進(jìn)行過程檢驗(yàn)及產(chǎn)品試驗(yàn)進(jìn)行分析與跟蹤，對樣機(jī)進(jìn)行完整試驗(yàn)，形成FAI報告、試驗(yàn)報告、包裝評價報告等。最后開發(fā)小組對產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和確認(rèn)。
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⑥ 確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化
對工藝流程圖、生產(chǎn)制造工藝進(jìn)行修訂和確認(rèn)，編制完善合格供方名單。財務(wù)部應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的成本核算，確定產(chǎn)品價格和目標(biāo)成本。開發(fā)小組將所有資料整理成文檔移交，風(fēng)險小組對風(fēng)險進(jìn)行再評價。成立臨床評價小組對臨床使用進(jìn)行試驗(yàn)或形成確認(rèn)報告。
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⑦ 更改優(yōu)化
在定型生產(chǎn)時按注冊申報形形成一系列記錄表，對過程反饋進(jìn)行評定，糾正和改進(jìn)問題。上市后根據(jù)法規(guī)變化、不良事件等進(jìn)行更改優(yōu)化，必要時進(jìn)行注冊更改。
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附醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程圖：
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