品設計開發(fā)過程是指產(chǎn)品從開始到形成的過程，包含12個階段。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管新政的全面實施，醫(yī)療器械監(jiān)管部門加大對企業(yè)的合規(guī)審查力度，強化從產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。